食药监总局:处罚药物临床数据造假申请人与试

食药监总局:处罚药物临床数据造假申请人与试

时间:2020-01-09 04:51 作者:admin 点击:
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新华社北京4月11日电(记者 陈聪)国家食品药品监督管理总局日前发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》,向社会征求意见。根据该修改稿,药品注册申请人对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任,临床试验机构和研究者也负有各自相应责任,如发现数据造假行为,三者应承担相应法律责任。

针对此前收到的仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚、不对申请人处罚的反馈意见,食药监总局强调,根据法律法规规定,申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人,必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范,是相关法律责任主体。

针对此前收到的在发现的数据造假比例较小时不进行行政处罚的反馈意见,食药监总局指出,在药物临床试验数据核查发现数据造假后,食药监总局终止核查进程,在未完成全部临床试验数据的核查情况下,并不能保证其他数据的真实。

修改稿明确,瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件等7种违反药物临床试验质量管理规范的行为属于数据造假,相关药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织的直接责任人员将被列入黑名单。食药监总局指出,建立黑名单制度,将名单具体化,强化对具体监察人员的责任追究并向社会公开,是促进申请人监督药物临床试验项目实施责任的有效落实措施。

据了解,修改稿是在2016年8月发布的《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》基础上,结合反馈意见进行修改后再次发布的,首次征求意见期间共收到制药企业、医疗机构等单位及个人反馈意见280条。

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