临床试验数据造假要入刑:至少坐牢三年!

临床试验数据造假要入刑:至少坐牢三年!

时间:2020-01-09 04:51 作者:admin 点击:
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1462字,3 分钟 了解 临床试验造假最严厉处罚来了

药品和医疗器械临床数据造假入刑,最少坐牢三年!

据公开信息,4月10日,最高人民法院审判委员会全体会议,审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》),《解释》明确,对于药品注册申请人自己弄虚作假,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可以按生产、销售假药罪定罪处罚。

2015年7月 22日,国家食药监总局掀起了临床实验的自查核查风暴,截止2016年1月,主动撤回和未通过注册的品种占比达到自查和核查总品种的80%。针对临床试验自查和核查中出现的问题,国家食药监总局表态要严惩故意造假行为。《解释》的出台对于造假者,无疑将起到极大的震慑作用。据介绍,《解释》于2016年7月由最高人民法院起草,邀请最高人民检察院、公安部及国家食品药品监督管理总局有关人员,对解释稿进行逐条研究讨论、修改完善。

三种造假行为将被判有罪

此次《解释》明确了以下三种行为将被认定为有罪:

1、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的,可以按 “提供虚假证明文件罪” 定罪处罚;

2、对于药品注册申请人自己弄虚作假,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可以按 “生产、销售假药罪” 定罪处罚;

3、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件,同时构成提供 “虚假证明文件罪”