新药试验大量数据涉嫌造假? 别拿用药安全当儿

新药试验大量数据涉嫌造假? 别拿用药安全当儿

时间:2020-01-09 04:51 作者:admin 点击:
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   评论 | 新药试验大量数据涉嫌造假?别拿用药安全当儿戏

  在医学临床实验过程中,为观察药物的安全性和代谢过程,需要在健康人身上进行药物测试,职业试药人应运而生。近日,一篇《试药人受控中介 调包尿液通过体检》的调查,称受试者、中介、药厂,每一环“都可能是造假者”。

△10月31日,北京某三甲医院内,招募中介查看受试者身份证。(图/新京报)

   《试药人受控中介 调包尿液通过体检》(报道节选)

   试药人体检蒙混过关

  进行药物临床试验时弄虚作假,特别是体检时蒙混过关,在受试者这个群体中,已是见怪不怪。

  受试群体中流行着各种蒙混过关的方法:吸烟的人想通过尿检,可以在尿检的时候,滴一两滴白醋;用10倍药剂量的联苯双酯应对饮酒问题,这样转氨酶就会变成正常值;再比如,在胳膊的针眼上涂些粉底液,就可以在另外一家医院蒙混过去。也有的受试者,在医生面前吞下药物,离开医生视线之后再吐掉。

   试药临床检查走过场

  筛选受试者要求5天间隔期,即在医院参加体检筛选后未超过5天不能参加下一家医院筛选……12月7日,记者前去北京一三甲医院做试药体检筛查,因6日在另一家医院登记体检,核查身份证时显示仍在间隔期内。护士简单询问后,表示可以更改间隔期。简单操作后,记者的身份证就通过了医院系统,可以继续体检。

△11月3日,北京一大医院,试药体检筛查中,医生为受试者筛查针眼。(图/新京报)

  此外,医院护士为了让一位体重指数超标的受试者通过筛选,带她多次在多个量身高体重机器上测体重,直到机器上出现的数据符合标准,才打印出结果。

  药品疗效如何、是否安全,主要靠临床试验数据说话。然而报道中试药人提供的临床数据,能否真实有效,成为合格的新药临床试验数据,恐怕得打一个问号。

   近七成新药临床实验数据不真实、不完整

  目前,对于这份来自媒体的调查,医院或者相关部门还未有表态。不过,从去年开始,国家食品药品监督管理总局对部分已经申报生产或进口待审药品的临床试验数据进行核查,也发现了一些问题。

  根据国家食药监总局官网数据,截至2016年3月1日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床,占比高达八成。而根据《中国临床药理学杂志》2013年针对国内各试验机构的一项调查统计,在试验方面,试验记录不规范的比率为85. 7%。

   央视评论

   新药试验数据造假,必须零容忍!

  药物临床试验数据造假曝出已经有些时日,这绝非可以自愈的“感冒”,而是必须趁早的治理的大病。

   保证药品安全有效 生产者监管者勿忘初心

  药到病除是所有患者的共同期待,真实、规范、完整的临床试验,则是药品安全性和有效性的源头保障。临床一旦造假,药没上市就“三分毒”了。历史上,不经严格临床试验而快速投产的新药不是没有,比如青霉素的使用。但那是情境所迫,二战中积极投产只为与时间抢生命,是另一种良心。今天,不存在这样的时空环境。今天的药品良心,就是最科学严肃认真的态度。正如国家食药总局局长毕井泉撰文所言,“无论是生产者还是监管者,都不能忘记保证药品安全有效这个初心”。

   各环节连环失控 让假数据有机可乘

  文章中,毕井泉还提到“对于数据造假问题,必须以‘零容忍’的态度”。新药试验非一方可以独自完成,数据造假蒙混过关往往也非一方责任。究其原因,往往是因为从药企到临床试验合同组织(CRO),从临床试验机构的研究者再到监管部门的连环失控。在新药试验的道路上,药企拼命赶时间,试验方助力开“绿灯”,监管者也没及时开罚单,才有了这样的结果。

△ 资料图

  延长生命、挽救生命需要向药物要疗效,疗效便是是药的“生命”。一旦编造数据、篡改数据、瞒报数据的潜规则大行其道,严肃对待生命的医学伦理就无处可走。剧本本不应该这样拿。如果作为申请人的药企能够完全按照药物临床试验质量管理规范(GCP)严格履行监督责任;如果申请人委托的临床试验合同组织(CRO)不为利益蒙蔽双眼;如果临床试验研究者能不忘医者的敬畏之心,如果临床试验机构对研究结果予以审查把关,如果一些药品监管部门对临床试验现场检查不流于形式……如果这些如果相继成立,就不会有这样的问题。

   保安全 监管要落实四个“最”

  食品药品领域的教训已经太多,三聚氰胺的教训刚过去,山东疫苗案件又将全社会信心打击掉一半。不可否认,在药品研发领域,中国还是一个处在赶超阶段的后来者,但这并不能构成“要钱不要命”、“捡了芝麻丢了西瓜”的理由。正因此,国务院副总理汪洋今年到国家食品药品监管总局调研时提出四个“最”:要落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。

  对药品临床试验就而言,严格责任的前提是明晰责任。在理论上看,药品上市申请人对注册申报数据承担全部法律主体责任,药物临床试验机构项目研究者和临床试验合同组织(CRO)对数据真实性、完整性承担直接责任,药物临床试验机构属于间接责任。

  但在具体的实践中,对临床试验机构、合同研究组织(CRO)的监管依然失之于松,几乎没有因临床试验阶段数据造假而被公开处理的医院机构和合同研究组织(CRO),这一状态必须尽快扭转过来。

△ 资料图

  当然,解决问题还要梳理源头,新药试验数据造假,一方面是疏于监管,另一方面是疲于试验。因为在主动造假之外,的确也存在临床试验机构“不堪重负”,导致试验不规范的现象。因此,既要实现监管能力与监管对象的匹配,也要实现药物临床试验机构与市场需求之间的匹配。而破解这一问题,既要简化新药临床试验审批程序,更要吸引更多医学科学家参与到药品临床科学研究科研。让临床研究作为一门科学技术产业发展起来,也是防止药物试验数据造假的一个用力方向。

  文丨央视评论特约撰稿 之山

  监制/杨继红 主编/侯振海

  编辑/王烁

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